根据医疗器械生产质量管理规范附录独立软件，制定的医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则，遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。

医疗器械生产质量管理规范独立软件 现场检查指导原则 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。