根据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》编制了A版的《质量手册》并施行。本《质量手册》用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。