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搜索资源列表

  1. IEC 62304 医疗器械软件欧标

  2. 英文版IEC 62304 医疗器械软件-软件生命周期过程

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2010-03-10
    • 文件大小：882688
    • 提供者：blade55

  1. YY∕T 0664-2008 / IEC62034:2006

  2. 主要介绍医疗器械软件的开发、维护、风险管理、配置管理和问题处理等过程。

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2011-01-24
    • 文件大小：8388608
    • 提供者：zy274377193

  1. 关于YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

  2. 医疗器械软件—关于YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2011-02-16
    • 文件大小：7340032
    • 提供者：zy274377193

  1. 智方3000+医疗器械医疗器具进销存管理系统

  2. 软件名称：智方3000+医疗器械医疗器具进销存管理系统 软件版本：V5.8 软件大小：9010KB 软件语言：简体中文 授权形式：共享软件 所属类别：商业贸易 使用平台：2000/XP/2003/vista/win7 产品网址：http://www.88buy.cn 产品公司：智方在线（河南）科技有限公司 图片地址：http://www.88buy.cn/zfsoft/3000/jc/Main.jpg 详细介绍：http://www.88buy.cn/zfsoft/3000/ylqx/read

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2012-08-30
    • 文件大小：10485760
    • 提供者：zfzxsoft

  1. 医疗器械 软件指南注册指南

  2. 医疗器械 软件指南注册指南

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2013-05-08
    • 文件大小：149504
    • 提供者：top_fly001

  1. YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

  2. YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2014-07-17
    • 文件大小：8388608
    • 提供者：jerry96

  1. 医疗器械行业标准

  2. YYT0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2015-06-06
    • 文件大小：8388608
    • 提供者：huangweiisagirl

  1. 医疗器械软件注册申报资料

  2. 本指导原则旨在为申请人准备医疗器械软件注册申报资料提供具体建议，并规范医疗器械软件的技术审评要求。

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2015-09-02
    • 文件大小：73728
    • 提供者：maorenjian1982

  1. YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

  2. 本标准等同采用IEC 62304：2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版） 本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。本标准为每个生存周期过程规定了要求。每个生存周期过程进一步划分为一组活动，多数活动又进一步划分为一组任务。

  3. 所属分类：专业指导

    • 发布日期：2015-09-16
    • 文件大小：8388608
    • 提供者：qq_31357263

  1. YY∕T 0664-2008 通用标准 医疗器械软件 软件生存周期过程

  2. 本标准等同采用IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》英文版。本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2016-02-25
    • 文件大小：8388608
    • 提供者：wanmengfeixue

  1. 医疗器械软件描述文档要求

  2. 本pdf文件详细介绍了医疗器械行业所需的软件描述文档内容的具体要求，对于从事医疗器械行业的技术人员很有意义！！

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2018-10-10
    • 文件大小：480256
    • 提供者：u010614434

  1. YYT0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

  2. YYT0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2018-11-14
    • 文件大小：8388608
    • 提供者：summer_9521

  1. 医疗器械软件网络安全描述文档编制要点解析.pdf

  2. 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子 数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的 威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生 医疗器械非预期运行的风险，导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此，医疗 器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分，也是国家网络安全 的组成部分之一。

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2020-05-08
    • 文件大小：242688
    • 提供者：weixin_47442334

  1. 医疗器械风险管理 及医疗器械软件风险管理标准 总结学习

  2. 对 YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南 两个标准的概括、总结，学习PPT。

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2020-02-28
    • 文件大小：1048576
    • 提供者：nqyijian

  1. IEC/TR 80002-1： ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南

  2. ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南，对应国内的YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南。主要是医疗器械软件方面的风险分析相关标准。

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2020-02-28
    • 文件大小：1048576
    • 提供者：nqyijian

  1. YY_T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程.pdf

  2. 在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。 在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。 在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。 在医疗器械中对于软件的需求。讲解对软件详细设计、软件测试要求、软件周期的要求。

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2020-01-02
    • 文件大小：8388608
    • 提供者：liteng0225

  1. 医疗器械软件描述文档.zip

  2. 医疗器械软件描述文档 1. 基本信息 1.1. 产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2. 安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a) 软件的预期用途为： b) 软件的功能包括： c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1） …… 2） …… 3） …… 1.3. 结构功能 1.3.1. 组成模块、各模块

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2019-10-15
    • 文件大小：660480
    • 提供者：genispan

  1. 深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点.doc

  2. 近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，我中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（以下简称审评要点，详见附件）。 　　审评要点基于深度学习技术特点，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。 　　审评要点采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容

  3. 所属分类：深度学习

    • 发布日期：2019-07-03
    • 文件大小：70656
    • 提供者：goto1997

  1. 医疗器械软件注册技术审查指导原则.docx

  2. 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2020-07-28
    • 文件大小：62464
    • 提供者：sunalin

  1. 根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则

  2. 根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则 1. 概述 2. 版本定义及分类 3. 命名规则 4. 软件更新 4.1基本考量 4.2重大增强类软件更新 4.3轻微增强类软件更新 4.4纠正类软件更新

  3. 所属分类：医疗

    • 发布日期：2020-12-15
    • 文件大小：50176
    • 提供者：ytwangyiming
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