医疗器械软件描述文档的具体内容要求：描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具应描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。 2.2风险管理 应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、解决措施和结果。 风险管理实施情况应另附原始文件，软件组件应提供医疗器械的风险管理报告。当组成模块采用现成软件时，所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风险管理。 2.3需求规

对 YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南 两个标准的概括、总结，学习PPT。