近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，我中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（以下简称审评要点，详见附件）。 　　审评要点基于深度学习技术特点，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。 　　审评要点采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容