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盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素方法学验证
建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法,保证检测结果符合质量标准要求。采用《中国药典》2010年版附录ⅪE细菌内毒素检查法要求进行试验,结果表明,将盐酸法舒地尔注射液稀释至0.5 mg/mL,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响;确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值为5.0 EU/mg,应用鲎试剂可以进行细菌内毒素法的检查。
所属分类:
其它
发布日期:2020-07-10
文件大小:344064
提供者:
weixin_38680625