医疗器械生产质量管理规范 2014.12.29发布 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 2017.5.1实施 GB/T 19001-2016 质量管理体系要求 2017.7.1实施 设计开发： 策划——输入——输出——验证——确认 评审、更改、设计转换

质量管理体系要求汇总，总结归纳了质量关系体系的具体要求及方法，方法比较贴合实际，总结性较高。具体很好的实用性

医疗器械行业法律法规要求，质量管理体系要求，软件测试相干医疗要求，安全法规要求一体，清晰要求明确，cfda明确管理要求软件

伴随着全球性市场竞争的日渐激烈，制造行业在提升产品质量、提高生产效益、减少生产成本和缩减资源消耗等层面面临着更为严苛的要求。制造企业借力于制造技术的不断创新，通过加入物联网、大数据、3D打印和云计算等新兴技术，实现生产过程的透明化、智能化和全局性优化，来面对上述挑战，由此引发了新一轮的产业革命，即以全球化、信息化、智能化、智慧化和绿色化为发展方向的智慧制造浪潮，并获得了全世界主要制造国家的高度重视。