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上传时间: 2011-09-21
详细说明: ISO 13485:2003 标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规 的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来 确保医疗器械的安全有效。2003 版13485 标准的这一主要调整变化,是近年来GHTF 在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。...
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